博主评：长春高新旗下的百克生物外源性肠促胰素类药艾塞纳肽在2011-03-02通过临床前研究进入I期临床，这个产品如果能够尽快推出对糖尿病患者和投资者都是一个利好，请关注。

尽管默克的同类产品在市场上已经赢得了好口碑和好效益，但并不妨碍人们依然对百时美施贵宝和阿斯利康两大制药巨头联手推出的糖尿病新药—DPP-4（二肽基肽酶）抑制剂沙格列汀充满期待。

这当然是因为权威机构发布的几个令人震惊的数字：

一个是亚洲糖尿病学会副主席、卫生部中日友好医院内分泌科主任杨文英教授等在《新英格兰医学杂志》上发表的一项中国14省糖尿病流行病学调查，根据数据估算，中国现有糖尿病患者已达9240万例，居全球之首。

另一个是中华医学会糖尿病学分会（CDS）和国际糖尿病联合会IDF联合发布的一项中国糖尿病社会经济影响的研究，中国糖尿病治疗费用每年达1734亿元人民币（约250亿美元），糖尿病所致的直接医疗开支已经占到中国医疗总开支的13%。

庞大的患病人群和巨额的治疗费用，多一种药物对患者来说就多一种选择。“这就如同市场上有各种不同花色的丝巾，但总会找到买家，因为需求总是存在而且那样巨大。”杨文英对《医药经理人》表示。

2/3未达标

尽管已经有不少效果很好的降糖药物，但其实困扰全球糖尿病医生的难题依然没有解决。无论是单药治疗还是联合治疗，目前的传统治疗方案虽然在治疗前期效果不凡，但随着时间的推移，杨文英教授的顾虑却在不断增加，因为有2/3的患者血糖不能达标，患者的血糖以每5年增长0.75%的速度偏离达标线。

2010年世界糖尿病日的主题就是“控制血糖，刻不容缓”。“无法长期有效地控制高血糖的主要原因是现有的治疗方案尚不能持久有效地保护人体胰岛β细胞，致使胰岛β细胞分泌胰岛素的功能随着时间的推移而逐渐衰退，导致无法持久控制患者的血糖。”杨文英说。而如何更好地控制血糖也正是近日在韩国召开的第21 届国际糖尿病联盟大会上的热议话题。

其实，早在1932年，人们就发现在达到相同血糖水平时，口服葡萄糖比静脉注射葡萄糖能刺激更多的胰岛素分泌。由此，人们发现了人体自然分泌的肠促胰岛素。肠促胰岛素是一种源自人体自身的血糖“调节器“，只有在血糖升高的时候，才会刺激胰岛素分泌。基于肠促胰岛素降糖作用机理开发的肠促胰素类药物也因此成为当前糖尿病研究领域的热点。这种自然的、内源性的、符合生理机制的降糖机制更符合现代药物研发的理念，可以与多类降糖药物联合使用，从而强化血糖达标，同时不增加体重和低血糖的发生率，这些优点决定了此类药物在研发之初就成为人们心目中的重磅炸弹级药物。而更让临床医生看好的是，肠促胰素类药物不仅能降低血糖，还能加强β细胞的增殖和分化，减少其凋亡，从而延缓疾病进程，有望从根本上遏制II型糖尿病的进展。

当前，基于肠促胰素作用机理的药物有两类，一类为外源性肠促胰素，是通过补充外源性肠促胰素类似物，来增强糖尿病患者的肠促胰素刺激胰岛β细胞分泌胰岛素。另一类为DPP-4（二肽基肽酶）抑制剂，是通过抑制人体自身肠促胰素的降解，提高内源性肠促胰素的水平，从而延长其作用时间，达到降糖的作用。

暗战与双赢

前两年，两大传统糖尿病治疗领域的制药业巨头—礼来与诺和诺德已经推出了外源性肠促胰素类药艾塞纳肽和利拉鲁肽，而且这类药物一上市就很快跻身于世界最畅销降糖药前10位。

同时，各大制药公司对DPP-4的研发热情也在高涨。有30个制药公司的研发线上活跃着DPP-4类药物的身影，这其中包括百时美施贵宝、葛兰素史克、赛诺菲-安万特、强生公司等制药业巨头。

除了血糖控制之外，患者的依从性也是糖尿病防治过程中的难题。与外源性肠促胰素类药物多为注射剂不同，DPP-4类药物则为口服制剂，这对不大习惯使用注射剂的中国患者来说颇有吸引力。中国人民解放军总医院内分泌科教授、中华医学会内分泌学分会顾问潘长玉教授认为：“这类药物一天一次，更利于患者克服因用药麻烦而带来的停药减药的问题。”

2006年，默克率先将DPP-4类药物Januvia推向市场，并立即成为这类药物的领跑者。据悉年销售额已经达到15亿美元。2009年，该药已经获准在中国上市。

2007年，诺华的DPP-4类药物Galvus在欧盟批准上市。有分析师认为，其在上市后具有和Januvia一起称霸的实力，可以与Januvia创造30亿美元的市场份额。但这个炙手可热的DPP-4类药物却在FDA受挫。由于不确定该药对肾损伤患者的有效性和安全性，FDA两次要求诺华提供更多信息。

默克的成功和诺华的受挫让拥有同样让人期待的DPP-4类药物—沙格列汀的百时美施贵宝更加清醒地看到制药业的现实境况。一方面，新药上市可以让制药企业享受到巨额利润，而另一方面，其高昂的研发风险即便是诺华、辉瑞这样的巨头也难以承受。

2007年，百时美施贵宝选择与阿斯利康合作，共同进行沙格列汀的Ⅲ期临床研究。两家公司共同拥有全球市场的销售权，市场费用各出一半，利润平分。为此，阿斯利康首期付款1亿美元，里程碑付款包括研发6.5亿美元和销售3亿美元。

百时美施贵宝与阿斯利康合作之初，就有专家表示，即便是拥有业内最漂亮的研发线，但仅凭百时美施贵宝自己的实力，似乎也难以驾驭所有这些项目的风险和研究进程。而如果选择与业内高手合作，不但可以避免后期研发风险给公司带来的经济损失，能够获取R＆D的回报，套现早期研发的投入，又可与其他公司分担风险，有利于今后做大做强共同看好的项目和产品，更重要的是通过强强运作还可得以巩固和提升其市场竞争优势或行业支配地位。百时美施贵宝的选择充分证实了这样一个事实：在早期，药物是为疾病而研发的，而临到上市，就将以商业为目的。

从某种意义上来说，两家公司在沙格列汀开发推广方面的合作可以看作是竞合时代的竞争策略地改变的结果，尽管这会使单一的商业格局变得更加复杂，但在“永恒的利益”的推动下，制药企业是可以与其合作伙伴展开深入地合作以降低研发成本，再以这种合作为基础，放眼全球去进行充分竞争，这也是“竞合时代”的本质。

2009年，沙格列汀分别被EMA（欧洲药品管理局）和FDA批准上市，2010年，两家公司向SFDA提交了沙格列汀的上市申请。

在国内制药企业还多是处于低水平合并或产能扩张的时候，跨国药企正通过这种双赢开发销售合作模式在更高层次上去降低成本和控制风险，这种伙伴关系已经为双方带来空前的利润。一方面，百时美施贵宝见到了研发效益，另一方面，阿斯利康的战略是扩大其在糖尿病市场的份额，而沙格列汀的成功上市正是其实现这一目标的序幕。

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